РУБРИКИ |
Разработка основных биотехнологических процессов производства и системы управления качеством липидны... |
РЕКЛАМА |
|
Разработка основных биотехнологических процессов производства и системы управления качеством липидны... | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Лекарственные растения
Водно-спиртовой раствор |
Подлинность Наличие тяжелых металлов Радиационный контроль
Флавоноидов Каротиноидов Экстрагируе мых веществ |
Должно соответство вать НД
Наличие |
СаН ПиН 2.3.2.1078-01 |
Физико-химический анализ В каждой партии производства
Физико-химический анализ |
Техник-ла- борант в аналитическом листе, Мастер в операционном листе Врач-микробиолог ОТК в регистрационном журнале. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Подготовка тары |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Подготовка тары |
Флаконы из пластмассы |
Полнота смывания моющих средств |
Отсутствие видимых загрязнений |
По методике Приказа МЗ РФ №309 от 21.10.97 |
Выборочно не менее 20 флаконов в партии |
Контрольный мастер ОТК в журнале регистрации проверки тары |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Крышки навин-чивающиеся, пробки полиэтиленовые |
Качество мойки |
Отсутствие видимых загрязнений |
Микробиологическая чистота посуды. |
Выборочно не менее 20 крышек в партии |
Контрольный мастер ОТК в журнале регистрации про- верки тары |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Сушка флаконов. Сушильный шкаф СШ-13 |
Флаконы из пластмассы |
Температура сушки |
40-50оС |
Термометр |
Каждую загрузку |
Аппаратчик в регистрационном журнале |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Стадия Фасовка и упаковка готовой продукции |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Фасовка Фасовочная машина |
Фасовка геля во флаконы |
Масса дозы в одной банке |
100,0±3% 97,0-103,0 |
Весовой |
Определение массы проводят из 10 банок |
Техник-лаборант в лабораторном журнале |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Упаковка, этикетирование |
Упаковка |
Качество печати |
Надпись д.б. четкой и пол-ной. Этикетки должны быть хорошо приклеены |
Визуально в течение операции |
|
Укладчик-упаковщик, техник кон-тролер ОТК |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Фасовка Стол фасовки и упаковки |
Готовая продукция (флаконы) |
Полный анализ в соответствии с требованиями НД |
Заключение ОТК о соотве-тствии с требованиями ФС Х1 изд. |
Физико-химический анализ каждой серии по методикам НД. Систематический контроль воздуха на содержание пожаро-взрывоопасных кон- центраций веществ |
Выборочно |
Контроль-ный мастер ОТК в жур-нале реги-страции ка-чества фасовки и упаковки |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Микробная обсемененность |
Не более 100 аэробных бактерий |
Микробиологический анализ |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Категория 2 |
дрожжевых и плесневых грибов сумма-рно в 1 мл. Отсутствие Escherichia coli; Salmonella. |
|
|
Микробиолог-бакте-риолог в регистрационном журнале |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
РАЗДЕЛ 10. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ, ПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ САНИТАРИЯ
Производство липидных тоников серии «Альпика» размещается в помещении категории 3А и должно полностью отвечать требованиям "Правил безопасности для медицинской промышленности", 1976 года, требованиям безопасности в соответствии с ОСТ 64-058-88 "Отраслевые нормы технологического проектирования". Определение категорий помещений и зданий медицинской и микробиологической промышленности по взрывопожарной и пожарной опасности проводиьтся в соответствии с инструкцией, утвержденной Минмедбиопром СССР 28.06.1988г. и другой документацией в соответствии с перечнем НД в изменении № 1 к ОСТ 64-002-86 от 09.1993 г.
Ремонтные работы с применением открытого огня в пожаро-взрывоопасных производствах должны производиться в соответствии с "Типовой инструкцией по организации безопасного проведения работ на взрывоопасных и пожароопасных объектах" и "Правилами пожарной безопасности в Российской Федерации ППБ-01-93".
10.1. Основные правила техники безопасности производства
10.1.1. Основные правила техники безопасности технологического процесса.
При осуществлении технологического процесса производства тоников необходимо обеспечить условия, которые исключают возможность возникновения пожаров, взрывов, аварий, травм, отравлений, а также загрязнение отходами производства, сточными водами, вентиляционными выбросами окружающей среды.
Оборудование, находящееся в эксплуатации, постоянно должно находиться
под наблюдением, подвергаться осмотру, ревизии и систематическому планово-предупредительному ремонту в соответствии с графиком.
Оборудование должно содержаться в технически исправном состоянии и
чистоте. Замеченные неисправности, не влекущие за собой внеплановую остановку или аварию, ликвидировать которые во время осмотра не представляется возможным, заносятся в журнал, и устраняются в период ближайшего планового ремонта или технологического простоя оборудования.
Производство тоников осуществляется в помещении категории
класса В-IIa, т.к. компоненты, входящие в состав мази не являются пожароопасными. Периодически проверяется ПДК ингредиентов в воздухе рабочей зоны производственного помещения работниками лаборатории. Приточно-вытяжная система вентиляции работает согласно специально разработанного графика. Все движущиеся и вращающиеся части оборудования должны быть надежно ограждены и ежемесячно перед началом работы подлежат проверке.
10.1.2. Основные правила безопасного планового пуска и остановки производства.
Планово-предупредительному ремонту оборудования, при всех формах и методах организации ремонтных работ, должна предшествовать тщательная подготовка его выполнения. Остановка оборудования на ремонт допускается при полном обеспечении необходимыми материалами, запасными частями, инвентарем, рабочей силой и технической документацией.
Подготовка к плановой остановке производства и ее порядок определяется рабочей комиссией, назначенной приказом по предприятию.
Перед сдачей в ремонт и ревизией оборудование должно быть очищено от грязи, остатков продуктов производства, промыто, отключено от источников электропитания и других коммуникаций. Подготовка оборудования к ремонту выполняется силами обслуживающего персонала под руководством мастера.
Оставленное на ремонт емкостное оборудование промывают водой, продувают паром, отключают от системы, устанавливая заглушки на фланцевых соединениях до запорной арматуры и после нее. Заглушки должны иметь хорошо заметный хвостовик с обозначенным номером.
Установка заглушек регистрируется в сменном журнале, где указывается дата и время их установки, последующего изъятия, а также фамилий исполнителей.
Качество подготовки оборудования к ремонту проверяется начальником участка, механиком цеха и руководителем группы ремонтников.
Порядок подготовки плановой остановки производства осуществляется в соответствии с требованиями «Положение о системе ППР оборудования предприятий медицинской промышленности».
Все виды ремонтов должны выполняться в строгом соответствии с графиком планово-предупредительного ремонта, составленным на основе "Положения о системе планово-предупредительного ремонта оборудования на предприятии", утвержденным главным инженером и введенным в действие приказам по предприятию.
Для проведения остановочного ремонта дирекцией по ремонту и техническому перевооружению совместно с начальником и механиком цеха составляется подробный перечень основных работ, подлежащих выполнению в период остановочного ремонта, сметно-техническая документация и график подготовки выполнения работ.
Каждому планово- предупредительному ремонту за один месяц до начала его проведения должен обязательно предшествовать осмотр оборудования, после чего составляется предварительная ведомость дефектов.
Подготовка оборудования к ремонту осуществляется в соответствии с требованиями формы 4 а "Положение о системе планово-предупредительного ремонта оборудования на предприятии".
Подготовка оборудования к ремонту выполняется силами обслуживающего персонала (аппаратчиками, сменными слесарями, инженерами по наладке),
под руководством мастера, начальника участка.
Результаты подготовки, проверки и сдачи оборудования в ремонт регистрируются в карточке-разрешении на производство ремонтов. Данные о подготовке и сдаче оборудования для осмотра и ревизии записываются в сменный журнал с указанием в нем выполняемых мероприятий, обеспечивающих полную безопасность проведения работ.
При наличии в емкостях мешалок, их надо отключить от электродвигателя, а последний обесточить. На кнопку магнитного пускателя вывесить плакат с надписью "Не включать – работают люди." На аппарате - предупредительный знак: "Аппарат в ремонте". Снимать предупредительный знак можно только с разрешения начальника цеха или уполномоченного им ответственного лица (мастера, механика цеха).
Работы внутри аппаратов или другого аналогичного оборудования производятся в соответствии с типовой инструкцией по безопасному проведению газоопасных работ.
Запрещается проводить ремонт и исправление аппаратов, машин, коммуникаций, арматуры и т.д. на ходу, включая закрепление клиньев и подтягивание болтов на движущихся частях.
Ремонтные работы с применением открытого огня в пожаро-взрывоопасных производствах должны производиться в соответствии с "Типовой инструкцией по организации безопасного проведения огневых работ на взрывоопасных и пожароопасных объектах" и "Правил пожарной безопасности в Российской Федерации. ППБ-01-93."
В каждом пожароопасном и взрывоопасном участке необходимо хранить комплект аварийного инструмента и аккумуляторные фонари.
Ремонтные работы, проводимые внутри аппаратов, резервуаров, колодцев и других опасных для здоровья людей условиях, должны производиться в защитной одежде, обуви и индивидуальных средствах защиты.
Ответственность за не использование средств индивидуальной защиты наравне с лицами, непосредственно выполняющими работу, возлагается на руководителя ремонтных работ.
10.1.3. Основные правила аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов.
Преждевременный выход из строя оборудования вследствие стихийного бедствия, неудовлетворительного ухода, нарушения правил технической эксплуатации, установленных технических режимов, использование его не по назначению, разрушение антикоррозийного покрытия называются аварийной остановкой оборудования.
Порядок остановки:
- Отключают силовую электроэнергию;
- Прекращают подачу пара, воды;
- Прекращают все технологические операции;
- Включают вентиляцию (в случае загорания выключают вентиляцию);
- Сообщают должностным лицам об аварии;
- Приступают к ликвидации аварии;
Во всех случаях последовательность остановки оборудования, очередность включения и выключения пульта управления вентиляционных установок, остановка пара или пуск охлаждающей воды строго определяется "Инструкциями по охране труда".
10.1.4. Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию
после остановки его на ремонт.
Приемку оборудования после окончания ремонта осуществляет комиссия, назначенная приказом по предприятию. На принятое оборудование составляется акт.
При приемке оборудования осуществляется наружный и внутренний осмотр, проверка всех механизмов с апробированием на холостом ходу, надежность фланцевых соединений, исправность запорной арматуры, наличие и исправность защитного заземления, ограждения, блокировок, предохранительных клапанов, средств измерений и автоматического регулирования. Проверяется работа приточно-вытяжной вентиляции и других устройств безопасности.
Пуск механизмов после ремонта, осмотра, чистки разрешается после установки на место всех узлов.
Пуск в эксплуатацию и остановка отдельных технологических установок должна осуществляться в строгом соответствии с технологическими инструкциями. Пуско-наладочные работы должны проводиться специально обученным персоналом под руководством механика или другого ответственного лица из числа ИТР.
Сведения о проверке и приемке оборудования после капитального ремонта регистрируются в акте приема-сдачи оборудования после ремонта.
С целью проверки готовности и проведения остановочного ремонта приказом по предприятию назначается рабочая комиссия, которая по окончании ремонта объекта организует его приемку с составлением акта.
Пуск производства после ремонта осуществляется согласно графика и положения ППР.
ПРИМЕЧАНИЕ. Пуск производства после технического перевооружения осуществляется в соответствии с методическими указаниями РДМУ 64-013-86 (Порядок проведения работ по техническому перевооружению в медицинской и микробиологической промышленности).
10.1.5. Правила пуска производства
Перед пуском производства в эксплуатацию проверяется:
- соответствие технологической схемы и компоновки оборудования проекту;
- наличие технической документации на оборудование (паспорт, акт монтажа оборудования или акт приемки из ремонта) по ведению технологического процесса, соблюдение правил техники безопасности и промышленной санитарии;
- исправность технологического оборудования, коммуникаций, контролирую-щих и регистрирующих приборов;
- регистрация в журнале время снятия заглушек;
- наличие, исправность заземления электро- и технологического оборудования от статического электричества и вторичных проявлений молний;
- составление акта по приемке в эксплуатацию производства.
10.1.6. Правила пуска и остановки производства в зимнее время.
Производство тоников расположено в капитальном отапливаемом здании, остановка производства на зимний период не производится.
Подготовка к работе в осенне-зимний период осуществляется с общефабричными (общезаводскими) мероприятиями.
Правила пуска производства в зимнее время не отличаются от правил, изложенных в пункте 10.1.5., т.к. технологическое оборудование находится в производственных помещениях.
10.1.7.Основные правила техники безопасности в процессе приемки и транспортирования, складирования, хранения сырья, материалов, полупродуктов.
В процессе производства необходимо соблюдать правила, изложенные в Инструкциях по технике безопасности.
При работе необходимо учитывать, что компоненты тоников являются
горючими веществами. В случае разлива спирта его следует засыпать песком, песок собрать деревянной лопатой и отправить в отвал, пол очистить ветошью и моющими средствами. Острое отравление в производственных условиях практически невозможно.
Помещения, в которых проводятся работы с компонентами тоника, должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией общего и местного назначения. Хранят ингредиенты в хорошо укупоренной таре в отдельном сухом закрытом помещении для складирования.
Готовый продукт в коробках, стопах транспортируется на склад с помощью тележек с соблюдением правил техники безопасности при проведении погрузочно-разгрузочных работ.
На складе готовой продукции необходимо соблюдать правила хранения: хранить продукцию при температуре 20-25 С, минимальной влажности.
Правила аварийной остановки производства, возможные аварийные состояния производства, способы их предупреждения и устранения
Таблица 14 - Основные меры предотвращения и устранения аварийного состояния производства
Вид аварийного состояния производства
Предельно-допустимые значения параметров, превышение (снижение) которых может привести к аварии
Действия персонала по предотвращению и устранению аварийного состояния
1
2
3
Прекращение подачи электроэнергии (освещение)
Отключение или неисправность в работе приточно-вытяжной вентиляции. Повышение допустимой концентрации пыли в воздухе производственных помещений
Образование искры в момент внезапного включения
Обесточить все оборудование в соответствии с инструкциями по обслуживанию и сообщить электрику, прекратить все технологические и ремонтные работы.
1. Остановить работу оборудования и проверить работу вытяжной вентиляции и исправность работы оборудования.
2. Ремонт производить латунным или омедненным инструментом
3. Ежемесячная влажная уборка помещения
4. Очистка воздуховодов по графику
Продолжение таблицы 13
1
2
3
3. Розлив спирта
Немедленная очистка пола с помощью ветоши или опилок. Засыпать песком или смыть моющими средствами
4. Возникновение пожара
Нарушение электропроводки, нарушение заземления, наличие большого объема (сверх суточного запаса) вспомогательного материала
Немедленно сообщить о пожаре начальнику цеха, по телефону в пожарную охрану. Отключить оборудование, вентиляцию, закрыть все шибера, принять меры к ликвидации пожара имеющимися средствами и мерами
Характеристика производственных опасностей
Таблица 15 - Пожаро-взрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства. Газы и жидкости
№
Наимено-
вание вещества, содер-жание ос
новного вещества, % масс
Агре-
гатное состояние
Плот
ность, кг/м3
Раство-
римость в воде, % масс
Возможно ли воспламенение или взрыв при воздействии на него
Удельная теп-
лота сгорания, кДж/кг
Температура, оС
пп
Кипения
Самовоспламенения
Воспламенения
Вспышки
Начала экзоте -рмического раз
ложения*)
Воды
(да, нет)
Кислорода воздуха
(да, нет)
Жидкой фазы
Парогазовой фазы
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
2.
Спирт этиловый
жидкость
785
Неогранич
Нет
Нет
1408
78,4
404
18
13 (з.т)
3.
Водорода пероксид (30)
Жидкое
1448
Р/ не ограничена
Нет
Нет
69,7
150,2
2
4.
"Федора"
--"--
1120
Р/ не ограничена
*) В графе 14 приводятся значения температуры начала экзотермического разложения для продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию
Продолжение таблицы 15.
Удельное
Мини-
Пределы распространения пламени
Макси-
Скорость нарас-
Минималь-
Примечание
объемное электрическое сопротивление, Ом м
мальная энергия зажигания,
МДж
Концентрационные, % об.
Температурные
мальное давление взрыва, кПа
тания давления при взрыве, кПа/с
ное взрывоопасное содержание кислорода,
**)
Нижний
Верхний
Нижний
Верхний
Максимальная
Средняя
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
7х7х108
0,246
3,6
19
11
41
682
15800
11,2
ЛВЖ
106
65
21,44
Сильный окислитель. Концентрированный может взрываться
Трудно горючее вещество, устойчиво при нагревании до 80оС
**) В графе 2 приводятся особо опасные характеристики продуктов ( способность к самопроизвольной спонтанной полимеризации, саморазогреву и т.д. ).
Таблица 16 - Пожаро-взрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта, и отходов производства.
Твердые горючие продукты
№
Наименова-
Плот-
Раствори-
Возможно ли во-
Удельная
Температура, оС
пп
ние вещества, содер-жание
ность, кг/м3
мость в воде, % масс
спламенение или взрыв при воздействии на него
теплота сгорания, кДж/кг
Кипения
Самовоспламенения
Воспламенения
Тления
Начала экзотермического разложения*)
основного –вещества, % масс
Воды
(да, нет)
Кислорода воздуха
(да, нет)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
5.
Бумага
Н/р
нет
нет
-
-
230
154
360
-
6.
Картон
0,6-0,7
Не растворяется
нет
Нет
-
-
427
258
278
-
7.
Известь хлорная
-
Растворяется
нет
Нет
-
-
-
-
-
-
9.
Хлорамин
-
Растворяется
нет
Нет
-
-
500
270
-
-
Нижний концентрационный предел распространения пламени по аэровзвеси, г/м3
Удельное объемное электрическое сопротивление, Ом.м
Минимальная энергия зажигания
Макси-мальное давление взрыва, кПа
Скорость нарастания давления при взрыве, кПа/с
Минима-льное взрывоо-пасное содержание кислорода, %об.
Примечание **)
Максимальная
Средняя
13
14
15
16
17
18
19
20
г/см3
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Горючее вещество. Самовозгорается в кучах при контакте с окислителями
Продолжительность таблицы 16
13
14
15
16
17
18
19
20
70(74 мкм)
20
483
18600
13100
Горючий материал, при хранении в кипах способен к самовозгоранию
-
-
-
-
-
-
-
Горючее вещество
-
-
-
-
-
-
-
Горючее вещество
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Аэровзвесь не взрывоо-пасна
**) В графе 20 приводятся особо опасные характеристики продуктов (способность к самовозгоранию, пирофорность и т.д.)
Таблица 17 - Токсические свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства
№
п/п
Наименование вещества
Агрегатное состояние
Характер воздействия на организм по ГОСТ 12.1.005-88
ПДК в воздухе рабочей зоны и производственных помещений
Класс опасности
Мероприятия по оказанию первой доврачебной помощи
Метод и пери-одичность контроля в воздухе производственных помещений
1
2
3
4
5
6
7
8
3.
Спирт этиловый 95%
Бесцветная жидкость
Спирт этиловый оказывает наркотическое действие: вызывая сначала возбуждение потом торможение нервной системы, вплоть до возникновение комы. Смертельное доза- около 300 мл 95% спирта, у привычных к алкоголю значительно выше.
1000 мг/м3
Обеспечить приток свежего воздуха дать выпить горячего крепкого кофе (чая)
Газохроматографический метод 1 раз в год
4.
Водорода перекись
Жидкое
При постоянной работе могут возникать воспалитель-ные заболевания кожи, раздражение слизистых оболочек, вызывает заболевание бронхов
1,4 мг/м3
2
При попадании на кожу и слизистые обильно промыть водой. Защита глаз и кожи
-
6.
Моющее средство
"Федора"
Жидкое
|
© 2000 |
|